疫苗处方之带状疱疹

带状疱疹是由初次感染后（患水痘）潜伏在人体感觉神经节的水痘 - 带状疱疹病毒（VZV）再激活引发的 常见感染性疾病，主要影响老年人群，发生带状疱疹后神经痛是最重 要的并发病，其疾病负担高，对生活质量影响大。带状疱疹病毒属疱疹病毒科，仅有一个血清型。VZV对外界抵抗力弱，不耐热和酸，不能在痂皮中存活，能被乙醚等消毒剂灭活。人是已知的自然界中的唯一宿主。水痘和带状疱疹患者是本病的传染源。病毒可通过呼吸道或 直接接触传播，但一般认为带状疱疹主要不是通过外源性感染，而系潜伏性感染的病毒再激活所致。人群普遍易感， 带状疱疹痊愈后仍可复发。

带状疱疹和水痘的“罪魁祸首”都是 VZV，只是在不同时期，表现为不同的疾病。儿童时期，感染 VZV 后，通常会患水痘。水痘痊愈后，病毒依然会潜伏在体内。即使身体健康，几乎所有年长的人神经系统中都潜伏着水痘 - 带状疱疹病毒。随着年龄增长，免疫功能逐渐下降，病毒会再激活引发带状疱疹。

01.疾病危害

50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例约为 156 万，99.5%的 50 岁及以上成人曾感染水痘－带状疱疹病毒，其中 1/3 的人一生中 会由于 VZV 再激活而罹患带状疱疹。50岁及以上成人，病毒特异性细胞免疫功能降低，带状疱疹发病率及严重程度上升，年龄增加导致的免疫功能下降是引起带状疱疹的主要诱因。

据估计，中国每年带状疱疹疾病治疗花费约 13 亿元。带状疱疹的治疗花费包括门诊及住院治疗费用、非处方药物及治疗。另外，由于患者和照顾者无法正常工作，会导致生产力下降。根据我国的一项 研究，0.39% 的带状疱疹患者需要住院治疗，新发带状疱疹患者每次住院治疗的人均费用为 8116.9 元。带状疱疹及带状疱疹后神经痛会影响年轻患者的劳动力，如无法工作、工作效率下降， 还会进一步导致失业。对老年患者的家庭和社会生活也会带来负面影响。

02.临床症状

起病初期，可出现低热和全身不适。随后出现沿着神经节段分布的局部皮肤灼痒、疼痛或感觉异常等。1~3 天后沿着周围神经分布区域出现成簇的红色斑丘疹，很快发展为疱疹，疱疹从米粒大至绿豆大不等，分批出现，沿神经支配的皮肤呈带状排列，故名“带状疱疹”， 伴有显著的神经痛是该病突出特征。带状疱疹3天左右转为疤，1周内干涸，10~12 天结痂，2~3 周脱痂，疼痛消失，不留瘢痕。免疫功能严重受损者，病程可延长。

带状疱疹可发生于任何感觉神经分布区，但以脊神经胸段最常见，皮疹部位常见于胸部，约占50%，其次为腰部和面部。带状疱疹皮疹多为—侧性，很少超过躯体中线，罕有多神经或双侧受累发生。 由于机体免疫状态不同，侵犯神经各异，会出现几种特殊类型带状疱疹。VZV 也可侵犯三叉神经眼支，发生眼带状疱疹，病后常发展成角膜炎与虹膜睫状体炎，若发生角膜溃疡可致失明。病毒侵犯脑神经， 可出现面瘫、听力丧失、眩晕、咽喉麻痹等。带状疱疹后遗神经痛（PHN）是带状疱疹最常见的并发症，由外周神经持续损伤所致。本病轻者可以不出现皮疹，仅有节段性神经疼痛，而严重的带状疱疹可导致面神经麻痹、失明、肺炎、脑炎等，甚至有生命危险。

03.疫苗种类

    目前国内有重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）和带状疱疹减毒活疫苗两种。

    04.接种方法

1.重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）

接种剂量：复溶后每 1 次人用剂量 0.5ml，含 gE 蛋白 50μg。

接种方式：本品仅限肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌。

免疫程序：免疫程序为两剂，每剂 0.5ml。第 2 剂与第 1 剂间隔 2 个月接种。如需改变免疫程序， 第 2 剂在第 1 剂后 2 ～ 6 个月之间接种。尚未确定本品是否需要加强免疫。

2.带状疱疹减毒活疫苗

接种剂量：每 1 次人用剂量为 0.5ml，含水痘 - 带状疱疹活病毒应不低于 4.3 Ig PFU。

接种方式：于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。

免疫程序：共 1 剂

05.建议接种人群

1.重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）

适用于 50 岁及以上成人。对本 品的活性成份或任何辅料成份过敏者、孕妇和哺乳期妇女禁用；血小板减少症患者或者任何凝血功能紊乱患者慎用，这些患者肌肉注射可能发生出血反应。

2.带状疱疹减毒活疫苗

适用于40岁及以上成人。以下人群禁用：禁用于因某些疾病或治疗导致免疫缺陷或免疫抑制者，免疫缺陷或免疫抑制的原因包括但不限于原发性或后天性免疫缺陷状态，如艾滋病或其它病毒感染引起免疫缺陷的疾病；白血病、淋巴瘤或其他影响骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤；正在接受免疫抑制治疗； 因罹患肿瘤正在接受放疗 / 化疗。禁用于对本品所含任何一种组分有过敏反应史者。

06.常见问题

1.带状疱疹疫苗的接种年龄是多少？需要接种几剂次？

重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）适用于50岁及以上成人，免疫程序为两剂，每剂 0.5ml，第 2 剂与第 1 剂间隔2个月接种；如需改变免疫程序，第2剂在第 1 剂后 2 ～ 6 个月之间接种。带状疱疹减毒活疫苗适用于40岁及以上成人，免疫程序共一剂，0.5ml。

2.目前供应的带状疱疹疫苗的疫苗效力与安全性如何？

我国目前使用重组带状疱疹疫苗全球临床研究结果显示，带状疱疹疫苗对 50 岁及以上和 70 岁及以上成人的带状疱疹保护效力分别为 97.2%、91.3%；亚洲人群研究结果显示，带状疱疹疫苗对 50 岁及以上和 70 岁及以上成人的带状疱疹保护效力分别为 95.55%、94.71%。常见的局部不良反应为注射部位疼痛、发红、肿胀，全身不良反应为肌痛、疲乏、头痛、寒颤、发热和胃肠道症状（恶心、呕吐、腹泻和腹痛）等。大部分不良反应程度较轻，不需特殊处理，1 ～ 3 天左右可自行缓解。

我国目前使用的减毒活疫苗Ⅲ期临床试验研究结果显示，带状疱疹疫苗对 40 岁及以上、50 岁及以上和 60 岁及以上成人的带状疱疹保护效力分别为 57.62%、58.72%、55.64%。常见的局部不良反应为注射部位红晕、肿胀、硬结、疼痛、瘙痒，罕见接种部位皮疹，常见全身不良反应为发热、疲劳乏力， 偶见头痛、腹泻、肌肉痛、恶心、呕吐、急性过敏反应。

3.有基础疾病的老年人可以接种重组带状疱疹疫苗吗？

可以接种。慢性病人群发生带状疱疹的风险要高于非慢性病人群。重组带状疱疹疫苗上市前的Ⅲ期临床研究纳入 13881 例患有基础疾病的受试者，对患有常见疾病（高血压、血脂异常、糖尿病、冠心病、哮喘、呼吸系统疾病、肾脏疾病等）并确诊为带状疱疹的患者接种疫苗后的保护效力进行分析，结果显示在合并基础疾病患者中，重组带状疱疹疫苗保护效力在 84.5% ～ 97%，与总体保护效力相一致。

4.免疫功能低下人群是否可以接种带状疱疹疫苗？

免疫功能低下人群是带状疱疹的高风险人群，临床研究结果显示，自体造血干细胞移植的受试者、血液系统恶性肿瘤患者正在接受或已经完成免疫抑制治疗、人类免疫缺陷病毒感染和实体瘤正在接受或准备接受免疫抑制治疗的受试者，接种重组带状疱疹病毒疫苗后均产生较高的免疫应答，没有发现与疫苗接种相关的严重不良事件， 所有安全性结果是预期的，可接受的。但是免疫功能低下人群禁止接种带状疱疹减毒活疫苗。

5.妊娠期和哺乳期妇女是否可以接种带状疱疹疫苗？

不能确定妊娠期和哺乳期接种重组带状疱疹疫苗存在的相关风险，因此妊娠期和哺乳期妇女应避免接种。育龄妇女注射带状疱疹减毒活疫苗后，应至少6个月内避免怀孕。

6.具有带状疱疹史的人还可以接种带状疱疹疫苗吗？

由于带状疱疹痊愈后仍可复发，具有带状疱疹史的个体可以通过接种带状疱疹疫苗来预防带状疱疹的复发。临床数据显示，具有带状疱疹史的个体接种重组带状疱疹疫苗后能够产生并维持较高的免疫应答。2剂次疫苗接种1个月后有 90.2%（95%CI：81.7%~95.7%） 受种者产生免疫应答。

(来源：摘录自《山东省中老年常见疫苗可预防疾病“疫苗处方”培训手册（第二版）》)