1

许可证执行情况:是否擅自变更企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人等重要内容。是否有出租、出借许可证从事药品经营活动的行为。是否为他人提供药品经营、储存场所；为他人提供票据；挂靠经营，超方式、超范围经营。

2

经营场所：是否擅自缩小营业面积，与许可面积不符。营业场所、仓库、办公、生活等区域是否分开并有隔离措施。营业场所和仓库是否卫生、整洁、干燥、无污染物，墙壁、顶棚光洁，地面平整、无缝隙；门窗结构严密牢固；周围环境整洁、无污染源。

3

经营非药品是否设非药品专售区域并有明显的区域标志。营业场所内处方药与非处方药、内服药与外用药等是否分开陈列摆放，标志规范、醒目。

4

人员及制度管理：是否设置质量管理、采购、验收、养护、保管及营业等岗位。各岗位人员是否进行法律法规及药品专业知识的岗前培训和继续培训。执业药师或药学技术人员是否在岗并能履行工作职责。★★企业制定质量管理体系文件是否符合企业实际。

5

计算机管理系统：是否能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。

6

储存陈列：是否按照药品说明书规定的常温、阴凉、冷藏等条件储存、陈列药品。营业场所和仓库是否配置监测和调节温、湿度的设备，经营冷藏药品的，是否有冷藏设备、阴凉柜（区、橱），并建立温湿度记录。

7

连锁企业门店是否做到“七统一”，即统一企业标识、统一管理制度、统一计算机管理系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准，门店不得自行采购药品。★★不得从无证单位或个人非法购进药品。（零售连锁企业检查此项）

8

处方药管理：不得开架销售处方药。处方药是否凭医师处方销售，处方审核、调配、核对人员是否在处方上签字或盖章，处方留存齐全。

9

★企业销售药品应当开具销售凭证，是否包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。不得销售无合法批准文号或假冒伪劣、过期失效及标签不符合规定的药品。

10

★★严禁销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品、药品类易制毒类化学品、疫苗等。销售含特殊药品复方制剂是否按规定实施管理。

11

★经营毒麻中药饮片、二类精神药品等特殊管理药品,经营含麻黄碱复方制剂的，是否配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具、锁具等。

12

购销管理：企业对首营企业和首营品种是否进行包括资格和质量保证能力的审核，对供货单位和购货单位进行合法性审核，审核资质材料留存齐备。★采购药品时，企业是否向供货单位索取发票。并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录项目内容填写齐全，无漏写、简写。

13

经营中药饮片：营业场所是否配置符合卫生要求的调配处方和临方加工设施设备。中药饮片斗前药名书写是否使用正名正字。中药饮片装斗前是否做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，包装标示内容完整。

14

拆零管理：营业场所是否设立拆零专柜，并配有拆零工具及专用包装材料。拆零记录是否齐全；调配、拆零场所是否定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁。

15

其他不符合《药品经营质量管理规范》的问题。

1

是否建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，设置专门部门或指定专人负责药品质量管理。

2

是否开展药品质量管理年度自查报告工作，每年向药监部门提交自查报告。

3

是否定期组织质量管理、购进、验收、养护、保管、调配人员进行法律、法规及专业培训，建立培训档案。是否每年组织直接接触药品人员进行健康检查，建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

4

购进药品是否查验供货单位的合法资质、购入药品的合法性，核实供货单位销售人员资质，相关资质档案齐全，采购记录内容完整。

5

是否建立和执行进货验收制度，对购进药品逐批验收，建立包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容的验收记录。

6

储存药品是否有专用场所和设施、设备。需在急诊室、病区护士站临时存放药品的，是否配备符合药品存放条件的专柜。

7

是否制定并执行药品保管、养护制度，有符合规定要求的安全设施。避光、通风设备；配置空调、冰箱、温湿度计等温湿调控及测量设备；安全用电照明设备；采取防潮、防火、防虫、防鼠及防污染等措施。

8

药库是否划分区域，实行色标管理（合格药品区为绿色、待验药品区黄色，不合格药品单独存放，区域红色）。是否按照剂型或用途要求分类存放；药品与医疗器械等非药品、内服药与外用药、中药材、中药饮片、拆零药品等是否分开存放。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品是否专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，账物相符。

9

是否对库存药品和陈列药品应当定期进行检查和养护并做好记录。对过期、污染或变质等不合格药品，是否应按规定及时处理。

10

是否建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。药品拆零是否有裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的行为；调配、拆零场所是否定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁；药品拆零操作、记录是否规范。

11

是否建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯，去向可查清。

12

是否加强对使用药品的质量监测；发现假药、劣药、存在安全隐患的药品，是否立

即停止使用，就地封存并保管，及时向所在地药监部门报告。