各食品药品监管所、局机关有关科室、食品药品稽查大队：

现将《2019年全县医疗器械经营企业监督检查计划》印发给你们，请认真组织实施。

莒南县市场监督管理局

2019年6月18日

（此件公开发布）

2019年全县医疗器械经营企业监督检查计划

为加强医疗器械经营监管，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省医疗器械经营企业分类分级监督管理办法》等规定，结合我县实际，制定本计划。

一、检查内容

（一）严格落实分类分级监督管理规定。对辖区三级医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查；二级医疗器械经营企业抽取至少30%的实施监督检查，3年内实现全覆盖。对监督检查中发现的问题要督促企业及时整改，并跟踪检查直至企业整改到位。

（二）强化医疗器械网络销售行为监管。各科室队所应本着“线上线下”一致的原则，结合对实体经营企业的监督检查，对经备案的网络销售企业实施全覆盖监督检查。及时处理“国家医疗器械网络交易监测平台”移交的案件线索并上报处置情况。

（三）切实做好专项检查工作。各科室队所应将国家、省和市局部署的专项检查与年度监督检查工作任务统筹考虑、统一安排，确保专项检查工作取得实效。

（四）加强抽查监督检查。各科室队所严格按照比例抽查二级、一级监管医疗器械经营企业，采取切实可行措施，提高监督检查质量。

二、工作要求

（一）制定监督检查方案。机关相关科室要制定监督检查方案，明确监管重点、检查频次、覆盖率和检查标准等，并组织实施。检查重点和检查记录表可参照《山东省医疗器械经营企业日常监管现场检查要点》有关规定执行。

（二）严控质量安全风险。对发现问题较多、重复发生问题或者多次整改不到位的企业，应当按照《医疗器械经营质量管理规范》开展全项目或者有针对性的部分项目监督检查；发现所经营产品存在抽检不合格、严重或者较多不良事件的企业，应及时开展监督检查，在检查中发现可疑产品、问题产品，可及时与市局联系抽样送检；对存在违法违规行为的企业，应当及时依法查处。

（三）做好总结报送工作。各基层所于12月10日前将工作总结及《临沂市医疗器械经营企业监督检查情况汇总表》报送县局药械监管科。

联系人：宋刚 崔久芳

电子邮箱：jnxyxhjgk@ly.shandong.cn

附件：临沂市医疗器械经营企业监督检查情况汇总表

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临沂市医疗器械经营企业监督检查情况汇总表

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