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2017年全县药品流通使用环节日常监督检查工作计划
索引号: 00000706-02_X/2017-0627001 公开目录: 年度计划总结 发布日期: 2017年06月27日
主题词: 信息公开 发布机构: 县食品药品监管局 文    号:
 

为加强全县药品经营企业和药品使用单位的日常监管,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范 (GSP)》、《山东省药品使用条例》和山东省食品药品监督管理局《药品经营日常监督管理办法》等法律法规、规章和文件的要求,结合我县实际,特制定2017年度日常监管计划。

一、责任分工

药械监管科及负责监管该辖区的稽查中队负责药品批发企业的监督检查,各食品药品监督管理所及各稽查中队负责本辖区的药品零售企业和药品使用单位的监督检查。

二、药品批发企业的监管

1、企业实际情况是否与《药品经营许可证》载明的事项一 致,是否有超范围、超方式经营药品现象;

2、是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;是否向无合法资质的单位或者个人销售药品;

3、企业是否存在伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据 等;企业的药品购销存记录是否存在不完整、不真实,经营行为 无法追溯等问题;

4、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品的运输、存、销售是否按照有关规定执行,是否进行现金交易;

5、经营含特殊药品复方制剂,是否建立客户档案,核实并留存购销方资质证明复印件、购销人员法人委托书和身份证明复印件等资料。

6、是否按规定对药品存储、运输进行温湿度监测;是否存在篡改温湿度监测系统数据的问题;

7、购销药品时,证、票(发票、随货同行)、账、货、款是否能相互对应一致;是否存在药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形;向药品零售企业、诊所销售药品是否能做到开具销售发票且随货同行。

8、企业是否按规定建立药品质量追溯体系,能否及时采集、上传相关产品信息、及时核注核销。

以上述检查内容为重点,每年日常监督检查次数不少于2次。

三、药品零售店的监管

重点检查关键岗位人员到岗到位情况,药品的购进、验收、储存和票据索取,供货企业的信息录入,处方药(含禁止类、限制类药品)是否凭处方销售,是否擅自降低经营条件、租赁柜台等方面的情况。连锁门店一并检查是否存在私自外采情况。

四、药品使用单位的监管

重点检查医疗机构药品进货渠道、票证索取、购进验收记录是否完整;药房(药库)设备是否符合药品储存要求;管理制度是否健全;医疗机构审核和调配处方的药剂人员是否为药学技术人员、是否进行相关培训;是否违规购进使用中药配方颗粒;有无违法购进使用疫苗(二类)的行为;是否建立药品不良反应监测和报告制度等。

五、有关要求

1、各科室队所应结合辖区实际制定年度日常监督检查计划,明确责任人员和工作进度,检查时间应分别在5月底前和11月底前,并建立监督检查台账。

2、各队所应根据本辖区日常监督检查情况,对发现的问题进行分析,提出解决办法和措施,并每半年进行一次总结和风险评估分析,形成分析评估报告,并填写药品《日常检查情况汇总表》分别于6月1日和12月1日前报县局药械监管科,重大问题随时报告。