莒南市监字〔2019〕71号
各基层监管所，机关有关科室，食品药品稽查大队：
现将《2019年全县医疗器械使用单位监督检查计划》印发给你们，请认真组织实施。
附件：2019年全县医疗器械使用单位监督检查计划
莒南县市场监督管理局
2019年6月18日
（此件公开发布）
附件
2019年全县医疗器械使用单位监督检查计划的通知
为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用质量安全，依据《医疗器械使用质量管理办法》、《山东省医疗器械使用质量监督检查指导意见》等规定要求，结合我县实际，现就做好2019年全县医疗器械使用单位督检查计划做安排如下：
一、工作任务目标
（一）继续贯彻使用环节风险管理理念，着力排查医疗器械使用环节的风险隐患，夯实医疗器械使用单位主体责任，进一步提升医疗器械使用单位风险管理和质量管理防控能力。
（二）坚持问题导向，防控风险隐患，创新监管方式，加强对使用环节重点产品质量管理的监督检查，依法查处违法违规行为，确保使用环节医疗器械的质量安全。
二、监督检查职责分工与频次
各基层所承担一级及以上医院的监督检查工作，每年不少于1次，其他医疗器械使用单位的监督检查每3年覆盖1次。整改单位应当实施全覆盖跟踪检查。
三、监督检查内容
（一）进货查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。重点核实是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
（二）长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。重点核实是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
（三）医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。重点核实贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
（四）开展医疗器械不良事件监测工作情况。重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。
（五）医疗器械质量管理工作自查报告。重点核实是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。
四、工作要求
（一）加强组织领导，建立监管网络。医疗器械使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。各基层所要从熟练掌握医疗器械法律法规抓起，将监管工作分解落实到单位、落实到每位监管人员，构建起横到边纵到底，工作责任到岗到人、行政相对人做到100%覆盖的网格化管理体系，确保使用单位产品质量安全。
（二）突出监管重点，落实监管责任。要深入贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》，完善“防、查、控、处”的风险防控体系，由事后被动应对向事前主动监管、由粗放型监管向精细化监管转变，依法开展医疗器械使用单位的监督检查，认真填写《临沂市医疗器械使用质量监督检查表》（附件1）。对辖区内存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位，应当实施重点监督检查。
（三）夯实监管基础，完善监管档案。对医疗器械使用单位是否建立采购、验收、存放、使用、维护、不良事件监测、临床试验、设备转让等方面的管理制度的情况进行监督检查，记录监督检查结果，并纳入监督管理信息档案。
（四）强化质量意识、落实主体责任。各基层所要督促医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度，落实医疗器械使用单位主体责任，每年对质量管理进行全面自查，建立年度自查制度，并形成自查报告。各基层所于12月10日前将年度监督检查计划执行情况及《临沂市医疗器械使用质量监督检查汇总表》（附件2）报县局药械监管科。
联系人：宋刚 崔久芳
邮箱：jnxyxhjgk@ly.shandong.cn
附件：1、临沂市医疗器械使用质量监督检查表
